Un consensus international sur les boucles fermées DIY guide les professionnels de santé.

Une chose est sûre : utiliser une boucle fermée DIY (Do It Yourself ou fait-maison en français) n’a rien de consensuel. On estime à environ 10 000 le nombre d’utilisateurs de ce système. Un millier d’entre eux seraient Français. Mais ce ne sont que des estimations. Il est difficile de connaître et de récolter les chiffres exacts car beaucoup d’entre eux cachent à leur médecin et prestataire de santé leur boucle fermée DIY. S’ils le cachent c’est parce que la boucle fermée DIY n’est approuvée par aucune autorité de santé. En France, en juillet 2020, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié une déclaration contre l’utilisation de ce système et incitait même les professionnels de santé à dénoncer ces pratiques. Un document que la Fédération Française des Diabétiques s’est empressée de partager. Depuis, ni l’ANSM ni la Fédération n’ont changé leurs positions, alors même que d’autres associations de patients, comme Diabetes Australia, déclarent publiquement que les personnes qui choisissent d’utiliser ce système “doivent continuer à recevoir le soutien et les soins des professionnels de santé et du système de santé”. Ce n’est clairement pas le cas en France. Pourtant, le DIY était au menu du colloque annuel de la FFD en novembre 2021. Mais le vice-président de l’association reste réticent : “Le DIY va être une solution dans les pays où l’accessibilité, y compris financière, n’est pas la même pour tout le monde [...] Pour nous, si un système DIY se soumet aux contrôles de sécurité, par exemple la norme CE, alors il n’y a pas de problème, à condition qu’il soit pris en charge et remboursé comme tous les autres dispositifs.”

Ce consensus international tombe alors à point nommé. Il explique clairement ce qu’est un système DIY et les différences avec un système de boucle fermée commercial, prodigue des conseils pratiques et des recommandations, et synthétise la littérature scientifique à ce sujet. Quarante-quatre chercheurs de vingt pays différents, quatre juristes ainsi que la Société Internationale pour le Diabète de l’Enfant et de l’Adolescent et la Fédération Internationale du Diabète ont contribué à l’écriture de ce document. Alors qu’attend-on pour reconnaître les boucles fermées DIY et soutenir les personnes qui vivent avec un diabète et qui les utilisent ? Que le document soit en français ? Ça tombe bien, on a traduit les principales lignes à la fin de cet article.

La boucle fermée DIY fait peur car son nom n’inspire pas confiance. Le fait-maison n’est pas toujours gage de réussite, et dans le domaine de la technologie, de sécurité. Les auteurs du consensus ont bien compris que les boucles fermées DIY souffraient d’un problème d’image alors ils préfèrent parler de système d’administration automatisée de l’insuline open source. Ça fait tout de suite moins hacker, et plus scientifique. 

La boucle fermée DIY terrorise les systèmes de santé car son installation et sa manipulation sont entièrement dans les mains du patient. Or, dans un système vertical où le docteur ordonne et le patient observe, il est difficile de faire entendre que le patient puisse prendre en charge son traitement. En 2021, le patient est autonome. Ce n’est peut-être pas le cas de tous les patients, mais c’est un point sur lequel insiste le consensus : le système n’est pas adapté à tous les profils. Il rappelle que le respect de l’autonomie et du choix du traitement par les personnes vivant avec un diabète doivent être respectés. “L'obligation des professionnels de santé est de soutenir respectueusement cette autonomie, tout en veillant à ce que les personnes atteintes de diabète et leurs aidants aient la capacité de faire des choix éclairés et de comprendre les risques et les avantages de l'option choisie.” Et d’ajouter : “Chez les adultes compétents, étant donné les implications éthiques de la rétention d'informations sur des options de traitement efficaces, nous soutenons les professionnels de santé qui discutent de ces systèmes en tant qu'option de traitement avec les personnes atteintes de diabète qui pourraient bénéficier des systèmes d’administration automatisée de l’insuline open source.”

La boucle fermée DIY est efficace : les études sont d'accord sur ce point. Plus de temps passé dans la cible, une qualité de vie améliorée, un sommeil ininterrompu, moins de peur de l’hypoglycémie, une réduction du stress et de la charge mentale... autant de bénéfices relevés par les chercheurs. Et qui plus est, la boucle fermée DIY est accessible partout dans le monde. Mais si les organisations et les professionnels de santé n’attachent pas tant de valeur à ces recherches c’est parce qu’elles sont menées in silico (méthode d'étude effectuée au moyen d'ordinateurs) et non dans le cadre d’essais cliniques. Or, la communauté scientifique donne plus de valeur aux essais cliniques, mais ces derniers coûtent cher et prennent du temps. Dans le cas des boucles fermées DIY, les auteurs “[soutiennent] l'idée que les preuves du monde réel doivent également être prises en compte dans les décisions réglementaires et [dans] l'évaluation de l'efficacité et la sécurité des technologies du diabète.” En 2022, le Health Research Council en Nouvelle-Zélande a publié les résultats de CREATE, le premier essai clinique au monde sur les boucles fermées open source. 

L'obligation des professionnels de santé est de soutenir respectueusement cette autonomie, tout en veillant à ce que les personnes atteintes de diabète et leurs aidants aient la capacité de faire des choix éclairés et de comprendre les risques et les avantages de l'option choisie.

Parmi les critiques à l’encontre des boucles fermées DIY, l’aspect sécuritaire revient souvent. Le consensus rappelle que “vivre avec le diabète et gérer soi-même son insulinothérapie comporte des risques inhérents”. Gérer son diabète au quotidien, c’est du "fait-maison". Les boucles fermées commerciales et DIY sont conçues pour prévenir les hypoglycémies. Dans le cas des boucles fermées DIY, des nouvelles versions sont mises en ligne régulièrement pour mettre à jour des bugs. Par ailleurs, lorsqu’une personne rencontre une difficulté ou un problème, elle peut compter sur le soutien de la communauté en ligne, toujours disponible et réactive dans les groupes Facebook. Les prédictions de l’algorithme dépendent de facteurs tels que la sensibilité à l’insuline ou le ratio glucide/insuline. 

Un autre point intéressant souligné par le consensus :  les boucles fermées, qu’elles soient commerciales ou en open source, dépendent des valeurs mesurées par les capteurs de glycémie. Des mesures précises sont la clé d’une boucle fermée effective. Or, on sait très bien aujourd’hui que la glycémie mesurée par les capteurs dans le liquide interstitiel diffère de la glycémie capillaire. Les divergences sont telles que parfois nous sommes en hypoglycémie mais le capteur ne le signale pas. Ces technologies sont approuvées par les autorités de santé et personne aujourd’hui ne se méfie de celles-ci. 

La question n’est pas tant de savoir s’il faut soutenir ou non la boucle fermée DIY. Avec ou sans le consentement des autorités de santé, il y aura des boucles fermées DIY. Ce n’est pas normal que dix mois après la publication du consensus, on n’en parle pas en France. A-t-on au moins relayé le consensus auprès des professionnels de santé ?  Nous devons en parler et donner la parole aux utilisateurs et aux chercheurs… Au lieu d’organiser le débat, les acteurs concernés restent silencieux comme pour dissimuler cette alternative de traitement. 

1. Il est prouvé que les systèmes en open source sont des options de traitement sûres et efficaces.
2. Les systèmes en open source peuvent aider une large partie des personnes vivant avec un DT1.
3. Les professionnels de santé devraient soutenir les personnes qui souhaitent choisir cette option de traitement.
4. Les professionnels de santé devraient se renseigner sur toutes les options de traitement, y compris sur les systèmes non-commerciaux.
5. Si le professionnel de santé ne se sent pas en mesure de conseiller l’utilisateur, alors il doit l’orienter vers un autre professionnel.
6. Tous les systèmes d'administration automatisée d’insuline devraient divulguer leur mode de fonctionnement afin de permettre aux professionnels de santé et aux personnes vivant avec un diabète de prendre des décisions éclairées et de comprendre les systèmes.
7. Bien qu’il n’y ait pas de support technique commercial, il y a un large soutien communautaire.
8. Pour une bonne utilisation des systèmes non-commerciaux, il est crucial de clarifier les objectifs de l’utilisateur, définir des attentes réalistes et d’optimiser les systèmes pour prévenir l’hypoglycémie.
9. Le consensus encourage les autorités et les organisations représentatives des professionnels de santé à contribuer à l'application du consensus professionnel et des preuves pour mettre à jour les interprétations et les cadres juridiques.
10. Les données du monde réel témoignent de la sécurité et de l’efficacité des systèmes non-commerciaux.